在無塵車間內進行的生產操作本身是污染控制的焦點。所有工藝步驟必須進行風險評估，識別潛在的污染點（如物料暴露、設備干預、人員操作），并制定針對性的控制措施。關鍵操作應在單向流保護罩（RABS）或隔離器（Isolator）內進行，比較大限度減少人員直接干預。物料暴露時間應盡量縮短，容器開啟、轉移、混合等操作需有詳細SOP并嚴格遵循。設備設置、調試、故障排除等干預活動，必須按規程進行，動作輕緩，減少擾動。工器具使用前后需清潔消毒并定點存放。禁止在生產區域進行非必要的活動（如維修、文件書寫）。生產過程中應盡量減少人員進出和走動。任何掉落的物品必須按規程清潔處理后方可復用或廢棄。過程監控（如粒子在線監測、人員操作視頻審查）是確保規定動作被執行的有效手段。批生產記錄需詳細記錄關鍵操作步驟和時間點。嚴格遵守無塵車間標準操作規程是成功的基石。雅安10000級無塵車間建設

    清潔與消毒是維持無塵車間潔凈度的日常工作。清潔需使用無塵抹布和拖把，材質為超細纖維，避免擦拭時產生纖維脫落，清潔用水需經過純化處理（電阻率≥18.2MΩ?cm），配合中性清潔劑使用，防止殘留化學物質。清潔順序需遵循 “由內到外、由上到下”，先清潔天花板和設備頂部，再擦拭墻面和工作臺面，清潔地面，避免交叉污染。消毒則根據車間類型選擇方式，電子車間可采用紫外線消毒（每次照射 30 分鐘以上），生物醫藥車間需定期進行甲醛熏蒸或過氧化氫霧化消毒，確保殺滅空氣中和表面的微生物，消毒后需通風換氣，避免殘留消毒藥劑影響生產。黃岡百級無塵車間通過維持正壓可以防止外部污染空氣滲入無塵車間。

無塵車間管理絕非一勞永逸，而是一個需要持續改進的動態過程。建立有效的質量風險管理（QRM）機制，定期（如年度）或事件驅動（如重大變更、重復偏差后）對車間整個管理體系進行系統性風險識別、分析與評估，據此優化資源分配和控制策略。充分利用環境監測數據、人員行為觀察記錄、偏差報告、內外部審計結果、客戶反饋等信息，進行趨勢分析，發現潛在問題和改進機會。定期進行內部審計和管理評審，評估體系符合性和有效性。積極采納新技術、新方法（如自動化減少人為干預、更先進的監控設備）。通過領導層以身作則、持續深入的培訓教育、透明的溝通機制、明確的獎懲制度，將“潔凈“理念內化為每位員工的下意識行為。鼓勵員工主動報告隱患、提出改進建議，形成全員參與、持續精進的質量文化氛圍，這是維持無塵車間長期有效運行的根本保障。

無塵車間施工完成后，需要進行嚴格的測試和認證過程，這包括潔凈度測試、照度測試、溫度測試、濕度測試、漏風量測試、氣流測試和壓差測試等，以確保無塵車間能夠滿足設計要求。測試結果必須符合相關標準及設計方案要求，才能進行完工驗收。無塵車間的維護和管理也是施工后的重要環節，即使施工完成并通過驗收，也需要定期進行清潔和維護，確保無塵車間的潔凈度和正常運行。這包括定期更換中、高效過濾器、清潔表面和監測環境參數等。高效過濾器（HEPA）或超高效過濾器（ULPA）是凈化車間的關鍵部件。

    門禁與監控系統是無塵車間的安全防護屏障。入口處需設置指紋或人臉識別門禁，授權人員可進入，且系統需記錄人員進出時間，便于追溯。車間內安裝高清攝像頭，覆蓋所有生產區域和通道，攝像頭需具備防塵防水性能，畫面分辨率不低于 1080P，錄像保存時間不少于 30 天。此外，部分高潔凈度車間需設置氣閘室，人員進出時氣閘室先進行空氣置換，確保內外氣壓平衡后再開啟對應閘門，防止未凈化空氣隨人員進入潔凈區，門禁與氣閘室需聯動控制，避免違規操作。設計上考慮人、物流分離減少交叉。資陽30萬級無塵車間設計

HEPA或ULPA過濾器是維持無塵車間潔凈度的主要設備。雅安10000級無塵車間建設

無塵車間的環境狀態并非一成不變，必須通過科學嚴謹的監控體系進行持續驗證和預警。監控參數包括空氣懸浮粒子濃度（按不同粒徑如0.5μm, 5.0μm等，依據ISO 14644標準）、環境微生物水平（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、壓差（確保潔凈梯度穩定，防止低級別區污染倒灌）、溫濕度（影響舒適度、靜電控制、微生物繁殖）、以及風速/風量（保證換氣次數和氣流流型）。需根據風險評估，在關鍵操作區、走廊及不同級別交界處設立固定和/或移動采樣點，制定詳細的監測計劃（頻次、方法、點位）。使用經校準的精密儀器（粒子計數器、微生物采樣器、壓差計、溫濕度記錄儀）進行檢測。所有數據必須實時記錄、定期分析并設置警戒限和行動限。一旦超標，必須啟動偏差調查程序，查明根源（如設備故障、人員操作失誤、高效泄漏、清潔失效等），采取糾正預防措施，并重新驗證環境合格性。雅安10000級無塵車間建設