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惠州萬級無塵車間建造

來源: 發(fā)布時間:2025-09-19

    在制藥、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械等行業(yè),企業(yè)要進(jìn)入市場或參與競爭,必須通過相關(guān)行業(yè)認(rèn)證,而符合標(biāo)準(zhǔn)的無塵車間是通過認(rèn)證的關(guān)鍵前提,興元環(huán)境憑借對行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解,為企業(yè)打造符合認(rèn)證要求的無塵車間,助力其順利通過認(rèn)證。例如,在醫(yī)藥行業(yè),公司嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計施工無塵車間,從車間布局、空氣凈化到衛(wèi)生管理,每一個環(huán)節(jié)都符合GMP認(rèn)證要求,幫助醫(yī)藥企業(yè)順利通過國家藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證;在半導(dǎo)體行業(yè),針對半導(dǎo)體生產(chǎn)的高潔凈度要求,建設(shè)符合SEMI標(biāo)準(zhǔn)的無塵車間,助力企業(yè)滿足行業(yè)準(zhǔn)入條件。某生物醫(yī)藥企業(yè)曾因原有車間不符合GMP標(biāo)準(zhǔn),多次認(rèn)證失敗,與興元環(huán)境合作后,公司根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)重新設(shè)計無塵車間,優(yōu)化空氣凈化系統(tǒng)與工藝布局,幫助企業(yè)一次性通過GMP認(rèn)證,順利獲得藥品生產(chǎn)許可。興元環(huán)境的無塵車間不僅是企業(yè)生產(chǎn)的“保障傘”,更是其打開市場、參與競爭的“敲門磚”。無塵車間生產(chǎn)設(shè)備需選用低發(fā)塵、易清潔材質(zhì)。惠州萬級無塵車間建造

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施工團(tuán)隊的培訓(xùn)和管理也是確保無塵車間施工質(zhì)量的關(guān)鍵。所有施工人員都必須接受專業(yè)的潔凈室操作培訓(xùn),了解無塵室施工的特殊要求和標(biāo)準(zhǔn)。此外,施工過程中需要有嚴(yán)格的現(xiàn)場管理,確保各項規(guī)定得到遵守。無塵車間施工還需要考慮節(jié)能和可持續(xù)性。在設(shè)計和施工過程中,需要采用節(jié)能的設(shè)備和材料,優(yōu)化能源使用效率。此外,施工廢棄物的處理也需要符合環(huán)保要求,減少對環(huán)境的影響。無塵車間施工還需要考慮對周邊環(huán)境的影響。施工過程中可能會產(chǎn)生噪音、振動和塵埃等,需要采取相應(yīng)的措施減少對周圍環(huán)境和鄰近設(shè)施的影響。例如,施工區(qū)域可以設(shè)置隔音屏障,減少噪音污染。宜賓100級無塵車間裝修興元環(huán)境打造一站式服務(wù),從無塵車間設(shè)計、施工到維保,全程為客戶保駕護(hù)航。

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無塵車間施工的**終環(huán)節(jié)是依據(jù)國際/國家標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 14644系列、GB 50073)和用戶需求規(guī)格書(URS)進(jìn)行的綜合性能測試(IQ/OQ/PQ或Commissioning)。關(guān)鍵測試項目包括:空氣懸浮粒子濃度測試(證明潔凈度等級);風(fēng)速、風(fēng)量及均勻性測試;氣流流型可視化測試(煙流觀察);溫濕度穩(wěn)定性測試;房間之間及房間與外界壓差測試;高效過濾器安裝完整性檢漏(PAO/DOP測試);自凈時間測試;噪聲與照度測試;驗證空調(diào)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)的聯(lián)動功能及報警;工藝管道介質(zhì)的純度、壓力、流量測試;設(shè)備運行測試等。所有測試需由具備資質(zhì)的第三方或經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部團(tuán)隊,使用經(jīng)校準(zhǔn)的儀器,按照批準(zhǔn)的方案執(zhí)行。測試數(shù)據(jù)需詳實記錄并形成報告。只有所有測試項目均合格,證明車間性能完全滿足預(yù)定要求,才能簽署驗收文件,標(biāo)志著無塵車間施工項目的圓滿完成并具備投入生產(chǎn)的條件。

在GMP車間設(shè)計中,墻面和地面材料的選擇也至關(guān)重要。材料應(yīng)易于清潔、耐磨損,并且不會釋放有害物質(zhì)。通常使用光滑、無縫的材料,如環(huán)氧樹脂涂料或不銹鋼,以減少污垢和微生物的附著。此外,墻面和地面的轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)計成圓弧形,以便于清潔和消毒。GMP車間的噪音控制同樣重要,因為過高的噪音水平會影響操作人員的工作效率和安全。設(shè)計時應(yīng)采取隔音和吸音措施,如使用隔音材料和安裝隔音屏障。此外,設(shè)備的布局應(yīng)考慮減少噪音的傳播,例如將高噪音設(shè)備隔離在專門的房間內(nèi)。HEPA或ULPA過濾器是維持無塵車間潔凈度的主要設(shè)備。

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無塵車間的基礎(chǔ)設(shè)施(HVAC系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng))和生產(chǎn)設(shè)備是潔凈環(huán)境的支撐和潛在污染源,其狀態(tài)直接影響潔凈度。必須進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)(PM)計劃和校準(zhǔn)計劃。HVAC系統(tǒng)的維護(hù)是重中之重:包括定期更換各級空氣過濾器(初效、中效),高效過濾器(HEPA/ULPA)的定期檢漏測試(PAO/DOP測試)與更換,風(fēng)機、風(fēng)閥、傳感器、加濕除濕裝置的檢查保養(yǎng),風(fēng)管清潔,以及送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流流型的定期再確認(rèn)。生產(chǎn)設(shè)備需進(jìn)行無塵化設(shè)計(如光滑無死角、易清潔),日常清潔納入SOP,內(nèi)部維護(hù)后需徹底清潔消毒并進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)。所有關(guān)鍵儀器儀表(溫控、壓差計、粒子計數(shù)器等)必須按計劃進(jìn)行校準(zhǔn)并貼標(biāo)。維護(hù)活動本身必須在受控條件下進(jìn)行,避免引入污染或破壞環(huán)境。詳實的維護(hù)記錄是追溯和優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。物料進(jìn)入凈化車間需通過貨淋室或傳遞窗并進(jìn)行吹淋清潔。惠州萬級無塵車間建造

無塵車間粘塵墊用于去除鞋底攜帶的污染物。惠州萬級無塵車間建造

    清潔與消毒是維持無塵車間潔凈度的日常工作。清潔需使用無塵抹布和拖把,材質(zhì)為超細(xì)纖維,避免擦拭時產(chǎn)生纖維脫落,清潔用水需經(jīng)過純化處理(電阻率≥18.2MΩ?cm),配合中性清潔劑使用,防止殘留化學(xué)物質(zhì)。清潔順序需遵循 “由內(nèi)到外、由上到下”,先清潔天花板和設(shè)備頂部,再擦拭墻面和工作臺面,清潔地面,避免交叉污染。消毒則根據(jù)車間類型選擇方式,電子車間可采用紫外線消毒(每次照射 30 分鐘以上),生物醫(yī)藥車間需定期進(jìn)行甲醛熏蒸或過氧化氫霧化消毒,確保殺滅空氣中和表面的微生物,消毒后需通風(fēng)換氣,避免殘留消毒藥劑影響生產(chǎn)。惠州萬級無塵車間建造