是以微生物寄生蟲的***及生物**作為起始材料，采用分離純化技術或生物學工藝制備，以生物學技術和分離技術控制間產物和成品質量制成的活性制劑。在制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。生物安全潔凈室與工業潔凈室所不同的是首先要保證操作區維持負壓狀態，盡管此類生產區的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別。關于生物危險度，在我國WTO及世界其他**均有相應標準。通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區變為負壓區與外界的隔離。對于空氣凈化系統也相應采取一定的措施，如室內維持負壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區之間設置負壓緩沖區。醫*廠房潔凈室的質量控制是*品生產的保障，而醫*潔凈室的設計、施工、運行是以控制環境微粒和微生物為目的的。因此在進行醫*潔凈室和相關受控環境的設計、運行和管理控制中應綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產工藝要求的氣流型、換氣次數、氣流流向，按**相關的潔凈室施工及驗收規范對潔凈室進行施工、驗收、驗證，對出入潔凈室的相關人員進行培訓。在潔凈室上方，從屋頂向下懸掛設備也是很常見的。四川醫療級潔凈室上海

    在制*行業對工藝的要求非常嚴格，**初始的就是對工作室的潔凈要求。醫*廠房潔凈室是對潔凈技術的完整體現，它主要分為工業潔凈室和生物潔凈室。工業潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務，而生物潔凈室則以控制生物微粒的污染為主。無論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術領域統稱為微粒。它不論是灰塵，還是其它，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒的途徑是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室內(或有效的防止室內污染逸至室外)。GMP即*品制造及質量管理規范，其實施的目的在于有效保證*品安全和品質**。GMP是一個完整的概念，涉及到*品生產的每一個環節，控制生產過程中的所有影響*品質量的因素。空氣潔凈技術在GMP標準中占10%的成分，也是實施GMP標準的硬件之一。雖然對GMP來講,潔凈技術不是決定因素,但確實是一個必要條件,是實現制*工藝的重要保證。*品是特殊商品，其生產、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環境作保障。醫*行業潔凈技術的應用是潔凈技術的通用性和醫*行業的特殊性的有機結合。在進行醫*行業潔凈室設計、建造、運行的過程中，應遵循潔凈室的相關標準及*品生產質量管理規范的要求。云南潔凈室安裝專業品質凈化設備工程，選上海中湖。

空調設備、空調系統的清掃：①調試之前對潔凈室進行、徹底的清掃是十分必要的。對潔凈室的地面、墻面、吊頂、門窗進行認真、、徹底的大掃除（比較好請專業的清潔公司）；對空調設備、空調管道（送風管、回風管、新風管），空調配件（清聲器、閥門、風口等）進行檢查、檢漏和擦試。達到潔凈要求為止。②安裝粗效、中效過濾器進行次空吹。在徹底清掃的基礎上，安裝空調器內的粗效和中效過濾器。對整個凈化空調系統進行空吹，空吹時間為24~36小時，使整個系統得到初步的凈化。③安裝高效過濾器。系統空吹后可以安裝高效過濾器。高效過濾器在安裝之前，要求對其逐一進行檢漏，對有泄漏者進行堵漏。檢漏在臨時檢漏臺上進行，塵源利用大氣塵。被檢合格的高效過濾器方能進行安裝，安裝完畢后對高效過濾器的安裝密封再進行檢漏（利用塵埃粒子計數器掃描），達到安裝合格。④高效過濾器安裝檢漏合格后再對凈化空調系統進行第二次空吹。空吹時間24小時，然后方可進行入調試程序。5、測試儀器、儀表、工具的準備①調試前要對調試中所用的儀器儀表進行調試和標定（超過使用時間還需重新進行標定）。

1、潔凈度工藝制品車間如何正確選用參數的問題。SICOLAB根據不同的工藝制品，如何正確選用設計參數，是設計中的根本問題。GMP中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環境的指標。空氣潔凈度級別制定的不準確，就會出現大馬拉小車的現象，即不經濟也不節能。如30萬級的標準產生于醫藥局的一個包裝新規范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。因此，選擇什么樣的級別直接關系到產品的質量和經濟效益。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產過程中的物品產塵，操作人員的流動及室外新風所帶大氣塵粒等，控制塵源進入室內的有效手段除對產塵工藝設備采用密閉式排風除塵裝置外，對空調系統的新回風和人員通行吹淋室采用粗、中、高三級過濾。2、換氣次數一般性空調系統的換氣次數每小時只需8~10次，而工業潔凈室中的換氣次數相當低級別也要12次，別則需幾百次，顯然，換氣次數的差別造成風量能耗的巨大差異。設計中，在潔凈度準確定位的基礎上，要保證足夠的換氣次數，否則運行結果不達標，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應加長等等一系列問題就得不償失了。潔凈室相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，不論外在環境條件如何變化，潔凈室內均能維持設定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。潔凈室很主要作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好環境空間中生產、制造、測試，提升產品質量，是污染敏感產品重要的生產保證設施。十萬級潔凈室主要性能參數：溫度范圍：18℃～28℃，可調節。濕度范圍：40%～85%，可調節。換氣次數：≥15次/小時。新風量：≥30立方/小時/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級區域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區域與非潔凈區域之間)。塵粒很多允許數（≥μm）：3500000個。塵粒很多允許數（≥5μm）：20000個。浮游菌數：≤500個/立方米。沉降菌數：≤10個/立方米。檢驗方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設計。使用的安全及高可靠性。超靜音。可擴展性。潔凈室又被稱為無塵室或清凈室。上海中湖潔凈室凈化廠房

“靜態”是指安裝已經完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態。四川醫療級潔凈室上海

    如三元鋰、磷酸鐵鋰等）及設備自動化程度或廠家的不同，尺寸規格有較大出入。建設單位需在確定產品、生產設備后再結合考慮整體布局，有出入再做調整。由于存在高溫和低濕度環境的特殊性，隔墻、天花、門窗的選擇都需要注意。高溫房一般為單獨隔離分區，圍護采用巖棉板材質，門體采用防火門。低濕度區域圍護采用隔墻巖棉板，天花玻鎂巖棉板，門體采用成型密閉門，玻璃采用雙層真空玻璃窗。地面普通環氧樹脂地面即可，涂布烤箱段無凈化等級要求，普通固化地面即可，攪拌和輥壓區域有較多重型設備，可以考慮不銹鋼花紋板地面。四、空調鋰電潔凈廠房一般廠區面積大，制冷總負荷大，需綜合計算全區域的總冷負荷，確定制冷主機冷量及安裝位置，考慮節能的需求，制冷主機盡量集中在冷凍站，并充分考慮后期擴建連通預留管路閥門，再通過冷凍水管分區輸送冷源。北方省份還需考慮冬季防凍措施。鋰電潔凈廠房與其它行業的**大不同是對濕度控制要求較高，除濕機組是保障環境**的**設備。除濕機組的選擇，車間圍護的密閉性，風管的密閉性，人員數量，車間的管控都需綜合考慮。除濕機組盡量選擇市場**度較高的品牌，車間隔墻天花嚴格施工工藝，門窗采用定制成型密閉型，風管采用角鐵法蘭。四川醫療級潔凈室上海