監控液體滅菌效果時，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌，自然是想了解液體內部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養基中、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢信息：當滅菌器溫度達到設定值時（以121℃為例），滅菌器開始滅菌計時，此時被滅菌的培養基溫度只有109℃。因此，在進行物理驗證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中，同理，生物指示劑也要置于液體內部進行監測，才能反應液體的真實滅菌情況。過氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑給您答案。西北生物指示劑技術原理

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監測過氧化氫滅菌效果，應用于制藥、醫院、疾控等行業進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監控 + 自含式采用專利設計，滅菌后無需打開包裝，按壓后完成接種 + 專利設計的防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + Tyvek? 特衛強透析材料，滿足過氧化氫穿透要求，同時提供高 于醫用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力，在高濕度環境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。濕熱滅菌生物指示劑指示微生物泰林生物指示劑的芽孢可追溯至專業合規的菌種保藏中心，確保來源可靠。

生物指示劑質量控制體系：關鍵環節、標準方法與實施策略 生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障。以下從原材料、生產過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質量控制體系，結合國際標準與行業實踐，系統闡述關鍵控制點及實施方法。 質量控制的關鍵環節 菌種管理 標準菌株溯源：必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），并提供菌種鑒定報告（16S rRNA測序）。 傳代控制：限定傳代次數（通常≤5代），防止遺傳漂變導致抗力下降。 芽孢制備與純化 芽孢形成率：通過顯微鏡計數（Malassez計數板）確認≥90%為成熟芽孢。 雜質去除：多次離心清洗去除營養細胞碎片（殘留營養細胞需＜1%）。 載體與包裝材料驗證 穿透性測試：驗證載體（如紙片、安瓿瓶）對滅菌介質的通透性（如Tyvek?對環氧乙烷的滲透率需≥90%）。 阻菌性：按ISO 11607測試包裝材料的微生物屏障性能。

    自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的芽孢率和總芽孢數。根據2020版《中國藥典》9207<滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%～300%。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量為1×10?~5×10?，符合法規要求，同時以高芽孢量來應對滅菌驗證的挑戰。使用時，可將紙片載體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數。 滅菌記錄被開不符合項？可追溯電子報告即刻生成。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數 根據2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%～300%。可將紙片載體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數。醫療器械管道監測：迷你直管式指示劑，適配6mm內徑特殊器械.東北BI生物指示劑

48小時顯色技術！肉眼可見變色培養基，快速判定滅菌成敗。西北生物指示劑技術原理

    生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”，在滅菌效果驗證中起到關鍵作用，能夠確保產品質量和安全性。（1）在醫療領域，醫療器械和藥品的生產過程中，使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫療器械和藥品的無菌性，降低感染風險。（2）在食品行業，食品加工和包裝過程中，生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性，有效防止微生物污染、延長保質期，確保食品的安全性和質量。（3）在工業生產中，如生物制品、疫苗等的生產，滅菌效果的驗證同樣至關重要。生物指示劑的使用可以確保生產環境和產品的無菌性，保障生產過程的順利進行和產品質量。 西北生物指示劑技術原理