氣體滅菌主要指使用臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。對(duì)氣體滅菌的效果進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，可以采用氣體滅菌生物指示劑的方式。2002年版《中華人民共和國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌8032”，殺滅率≥，可判為消毒合格。GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出，用于空氣消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌8032”，滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥；用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC9372等，微生物指標(biāo)要求殺滅對(duì)數(shù)值≥。臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出，臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于80%。遵循上述標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，泰林生物開(kāi)發(fā)出兩款氣體滅菌生物指示劑，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測(cè)保駕護(hù)航。 泰林生物指示劑的使用簡(jiǎn)便，適合各種規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)環(huán)境。空間滅菌生物指示劑包裝材料

    在生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)中，需要確定孢子在實(shí)際滅菌條件下的D值，并測(cè)定孢子的純度和數(shù)量。D值是滅菌驗(yàn)證的基石，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)精確測(cè)定，同時(shí)，實(shí)際應(yīng)用中也需要結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。通過(guò)科學(xué)測(cè)定D值，可確保生物指示劑真實(shí)反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無(wú)菌保障。D值測(cè)定一般采用存活曲線法（FractionalNegativeMethod），該方法適用于實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定（如ISO11138、USP要求）。具體測(cè)定步驟：（1）制備生物指示劑（2）使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌），確保初始芽孢量已知（3）設(shè)定滅菌條件（4）固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時(shí)間處理（如2、4、6、8分鐘）（5）回收與培養(yǎng)，滅菌后立即用中和劑終止反應(yīng)，洗脫芽孢并接種培養(yǎng)（6）計(jì)數(shù)存活菌落，統(tǒng)計(jì)每組存活菌落數(shù)（CFU），繪制存活曲線（對(duì)數(shù)存活量vs時(shí)間）。 滅菌生物指示劑使用說(shuō)明蒸汽/EO滅菌后如何快速驗(yàn)證？泰林生物指示劑快速出結(jié)果！

    過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制方法。在進(jìn)行過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證的過(guò)程中，偶爾會(huì)出現(xiàn)滅菌過(guò)程無(wú)異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑卻呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果的現(xiàn)象。這是因?yàn)樯镏甘緞┵|(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致的，美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(ParenteralDrugAssociation，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》將這種難以殺滅的指示劑稱(chēng)為"RogueBls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過(guò)提高工藝水平來(lái)避免這一現(xiàn)象的發(fā)生，例如針對(duì)針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。

    生物指示劑的實(shí)驗(yàn)室管理。生物指示劑（BI）作為一種特殊的物料，為了安全、合理地使用，一般應(yīng)對(duì)生物指示劑進(jìn)行控制管理。購(gòu)買(mǎi)的生物指示劑應(yīng)附有相應(yīng)的質(zhì)量報(bào)告，內(nèi)容包括微生物種類(lèi)、含量、D值、有效期等。泰林生物指示劑符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室在使用前要對(duì)BI進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，進(jìn)行微生物數(shù)量的確認(rèn)，進(jìn)行登記并按說(shuō)明存放。進(jìn)行微生物數(shù)量確認(rèn)時(shí)，將原BI的所有含有微生物的部分轉(zhuǎn)移到生理鹽水中，稀釋后進(jìn)行計(jì)數(shù)，與質(zhì)量報(bào)告中的數(shù)量進(jìn)行比較。常用的生物指示劑以紙條、不銹鋼片等作為載體。典型的微生物數(shù)量復(fù)核報(bào)告包含以下內(nèi)容：NI含菌確認(rèn)、生產(chǎn)商、菌名、批號(hào)、標(biāo)示含菌量、D值、效期、稀釋過(guò)程、稀釋倍數(shù)、計(jì)數(shù)結(jié)果、每個(gè)BI含菌量、是否合格等。可用將BI的產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告或其復(fù)印件與上述文件一起存放。檢驗(yàn)合格的BI要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)和發(fā)放后才可使用。領(lǐng)用時(shí)要登記領(lǐng)用人、日期、數(shù)量等。 泰林生物指示劑提供詳細(xì)的檢驗(yàn)報(bào)告，包含芽孢濃度、D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。

    氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，將生物指示劑放置于規(guī)定位置，開(kāi)啟消毒程序。（2）待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無(wú)菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無(wú)菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒(méi)載體。（注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽(yáng)性對(duì)照最后接種，避免交叉污染）（4）觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽(yáng)性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽(yáng)性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應(yīng)同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照，陽(yáng)性對(duì)照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過(guò)對(duì)應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽(yáng)性對(duì)照必須呈陽(yáng)性，測(cè)試結(jié)果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽(yáng)性，同時(shí)，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。 帶你了解滅菌方式對(duì)指示微生物的選擇有什么具體要求。制藥生物指示劑

自含式專(zhuān)利設(shè)計(jì)！培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%，確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果精確可靠。空間滅菌生物指示劑包裝材料

    生物指示劑具備法規(guī)和場(chǎng)景適配的雙重優(yōu)勢(shì)。符合ISO11138、USP及中國(guó)藥典要求，是醫(yī)療器械上市與醫(yī)院合規(guī)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)（需達(dá)到SAL10??無(wú)菌保障水平）。針對(duì)過(guò)氧化氫等離子體等新技術(shù)，可通過(guò)定制化設(shè)計(jì)（如抗等離子體菌株）實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確驗(yàn)證，如泰林生物指示劑通過(guò)ASTME2614測(cè)試，為復(fù)雜場(chǎng)景提供可靠支持。同時(shí)，生物指示劑的檢測(cè)結(jié)果可以作為滅菌過(guò)程的記錄，便于追溯和管理。在發(fā)生問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)這些記錄查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。這種可追溯性對(duì)于質(zhì)量管理體系（如ISO9001、ISO13485等）的實(shí)施和認(rèn)證也具有重要意義。 空間滅菌生物指示劑包裝材料