生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發、建立,生產過程滅菌效果的監控,也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監測各種濕熱滅菌器的滅菌效果,特別適合液體產品內部滅菌效果監測。 + 變色培養基,48h獲得準確結果 + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 特殊生產工藝,保質期內芽孢性能穩定 + 直管式體積更小巧,適合特定的管道(醫療器械)等材料滅菌效果的監測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據。泰林生物指示劑可用于隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證。山東生物指示劑監測
生物指示劑有多種類型,泰林提供一對一定制化選型建議與解決方案,歡迎咨詢。(1)載體型生物指示劑此類生物指示劑通過將微生物芽孢與載體相結合進行包裝,其中載體可選用碟形或條狀濾紙、玻璃、塑料等多種材料。關鍵在于,載體和內層包裝必須保持清潔,無物理、化學或微生物污染,以確保生物指示劑的性能和穩定性不受影響。同時,它們還需具備耐滅菌工藝降解的特性,并允許滅菌介質如蒸汽、射線或化學試劑等穿透,以實現充分接觸。此外,設計上應考慮如何減少微生物在貯存和運輸過程中的損失,并便于取樣、轉移及接種操作。(2)芽孢懸液生物指示劑此類生物指示劑將芽孢懸浮于液體中,常用于液體物品的滅菌驗證。在使用時,必須準確測定生物指示劑在滅菌液體中的芽孢數和D值,以評估滅菌效果。(3)自含式生物指示劑自含式生物指示劑是一個包含芽孢和培養基的系統,其耐受性針對整個系統進行評價。培養基的作用是培養滅菌后的生物指示劑,因此必須確認其能夠支持殘存微生物的生長。此外,系統材料不得釋放抑制微生物生長的物質,且設計應能承受運輸和使用過程中的各種影響,降低微生物損失。 液體用生物指示劑存活試驗蒸汽/EO滅菌后如何快速驗證?泰林生物指示劑快速出結果!
什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑,是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結束后可直接培養,操作便利,杜絕出現假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑,如何正確使用? A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監控,將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌(如下圖所示)。
生物指示劑選擇需知曉的參數 在進行滅菌驗證時,恰當選用生物指示劑,對提高驗證效率、保證驗證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時,須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值,并根據上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數量等參數。泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心,檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據,并提供專業的選型支持服務。您也可以通過咨詢電話,由我們產品專員幫助您進行生物指示劑的選型。泰林生命科學,將持續致力于微生物檢測和控制,為您提供定制的解決方案。第三方檢測費錢費時?滅菌驗證套裝年省10萬+。
壓力蒸汽滅菌生物指示劑如何進行芽孢計數。(1)實驗組的生物指示劑首先需要放置于95℃~100℃恒溫水浴鍋中進行熱激活,過程約15分鐘,熱激活結束后,需要立即放入0℃~4℃冰水混合浴中冷卻至室溫。(2)其次,需要對生物指示劑芽孢進行梯度稀釋,可以根據生物指示劑總芽孢數適當調整稀釋級,但建議最終稀釋芽孢數在30~300cfu/mL。(3)在進行計數時,取最終稀釋的試管,用移液槍吸取1mL菌懸液,加入90mm的一次性無菌平皿中,并注入15mL~20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA),混勻,每稀釋級至少制備2個平板。(4)等待平板凝固后,請倒置于恒溫培養箱中55℃~60℃培養24h~48h,記錄各平板的菌落數,并計算每片(支)生物指示劑的總芽孢數。咨詢我們,獲得生物指示劑操作詳細視頻。 醫療器械管道監測:迷你直管式指示劑,適配6mm內徑特殊器械.濕熱滅菌生物指示劑指示微生物
泰林生物指示劑的載體材質堅固耐用,適用于各種滅菌環境。山東生物指示劑監測
嗜熱脂肪芽孢桿菌作為挑戰指示菌,驗證空間消毒效果時候,過氧化氫氣體滅菌效果能否通過?也就是說過氧化氫汽態是否能殺滅嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子,并且可以降低6log對數單位值,這是作為GMP無菌車間空間消毒的要求。市面上的過氧化氫消毒方式五花八門,近年來似雨后春筍般涌出來,因此選擇過氧化氫空間滅菌一定要謹慎、謹慎又謹慎。泰林生物提供精選嗜熱脂肪芽孢桿菌的過氧化氫滅菌生物指示劑,產品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據,有品質保障。同時,我們提供紙片式與自含式兩種不同型號的生物指示劑,以自研的防蒸發結構,有效降低假陽性率,提高滅菌驗證的可靠性。 山東生物指示劑監測