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ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

來源： 發布時間：2025-08-21

湖州申科生物依托高分辨質譜技術推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務：HCP蛋白檢測定制化服務；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術，支持常規生物制品檢測、高危及工藝相關蛋白數據庫構建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務采用自主研發的IMBS技術結合質譜，準確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，并完成校準品表征；靶向HCP檢測專注于高風險殘留蛋白的方法開發；同時提供蛋白種屬鑒定服務，利用LC-MS技術溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務體系通過多技術聯用與深度定制化策略，滿足從基礎篩查到工藝關鍵雜質監控的全維度需求。
HCP檢測的經典方法是ELISA法，但該方法在檢測過程中存在漏檢風險，需要對試劑盒抗體進行抗體覆蓋率評估。ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物通過自主可控的供應鏈體系與嚴格驗證的技術性能，確保HCP檢測試劑盒的長期穩定供應與優異的分析能力。一方面，公司實現了關鍵物料的自研自產：校準品采用凍干工藝大規模制備，可穩定保存10年以上；抗體通過大動物免疫獲得，產量可滿足≥10,000盒試劑盒的生產需求，保障同批次抗體持續供應超過10年；試劑盒經多批次驗證顯示良好的批內與批間一致性。另一方面，所有產品參考ICH Q2（R2）和ICH M10法規要求完成驗證：以E.coli HCP產品為例，其線性范圍（243-1 ng/mL）的R2>0.999，各濃度點回收率偏差≤5%；準確度達81.2%-111.6%，中間精密度CV值5.7%-12.4%；LLOQ低至1.5 ng/mL，且對多種宿主細胞（如CHO、HEK293等）的交叉反應均低于檢測限。同時，通過二維電泳（檢出826個蛋白點）與質譜法（鑒定2204個蛋白點）雙重表征校準品，并采用IMBS-2D（>70%）與IMBS-MS（84.7%）正交技術驗證抗體覆蓋率，從源頭確保檢測結果的全面性與可靠性。
ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒平臺型試劑盒適用于相近工藝產品線，可適用監測不同產品 HCP 水平。

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大腸桿菌具有遺傳性狀清晰，易于培養和控制，表達水平高，成本低，周期短等特點，是優先的經濟實惠的蛋白表達系統，K-12系列和B系列菌株是工業規模上常用于生物工程的E.coli細菌株。K-12菌種、所衍生出的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大量生產質粒DNA并進一步制備細胞基因治療產品和病毒載體類疫苗。源于B系的菌株，如BL21，更適用于高效轉染表達載體和常規蛋白的表達，如：病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產品。湖州申科生物針對這兩種菌株的特點，分別開發了E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒和E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。

HCP是由宿主細胞（通常是哺乳動物細胞或微生物）產生的蛋白質。這些蛋白質具有潛在的風險，可能會影響藥物的安全性和有效性。因此，HCP殘留量是生物藥物中一個關鍵質量屬性，要求在藥物的開發和生產階段對HCP的存在進行嚴格的監控、管理和記錄。隨著生產流程，生物制品的純度在逐漸提高，HCPs總量和種類卻在持續降低，這使得對HCP的分析和監測工作變得更加具有挑戰性。在這種情況下，開發高效的HCP富集材料和技術變得尤為關鍵。低豐度宿主殘留蛋白富集試劑盒，專為生物制品（如單抗、融合蛋白等）中HCP的富集和去除高豐度蛋白而設計，利用磁珠法構建了一個多樣化且復雜的親和配體庫，旨在高效地識別并結合目標蛋白。其設計不僅針對傳統的單一蛋白，還能適用于融合蛋白、單克隆抗體等多種生物樣本類型，展現了較強的適用性和靈活性。
不同培養工藝和產物表達影響 HCP 的數量和生化復雜性。

ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求,宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

對宿主細胞蛋白殘留的監測是生物藥物生產中一個至關重要的質量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開發和生產階段對HCP的存在進行嚴格的監控、管理和記錄。隨著生產流程，生物制品的目標蛋白純度逐漸提高，相應地，HCP的含量在持續降低。這使得在富含目標蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對HCP進行分析和監測就變得更加具有挑戰性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術變得尤為關鍵。SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構建的親和配體，可高效識別并結合目標蛋白。利用磁性納米顆粒的獨特性質，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時都能表現出色，確保了在樣品中存在高濃度目標蛋白時對低濃度HCP進行質譜、電泳等檢測分析的準確性和可靠性。 不同技術平臺獲得的抗體覆蓋率水平不一樣，一般覆蓋率水平從高到低依次IMBS-MS>IMBS-2D>2D-Western Blot。E.coli克隆菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結果影響很大。ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli)又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應用于生命科學研究中。隨著基因治療產業的大力發展，大腸桿菌也被主要應用于質粒DNA（pDNA）的生產。由于質粒樣品的常見提取工藝中往往使用條件劇烈的堿溶液進行細胞裂解和蛋白質變性，使得其中的HCPs與傳統物理破碎法獲得的HCPs有較大的差異，導致其在采用免疫學原理的檢測方法時，殘留檢測結果差別較大。湖州申科生物E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒用于大腸桿菌（又名大腸埃希菌）克隆菌株相關的HCPs檢測，如DH5α、Top10、JM109等。在抗體制備時采用堿裂工藝制備的HCPs免疫動物，獲得專門的抗體。適用于經堿液裂解工藝處理后的宿主細胞蛋白HCPs定量檢測。
ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發要求