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安徽宿主細胞殘留DNA檢測生產企業

來源： 發布時間：2025-09-18

在開展宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗證前，需從文件要求與樣品處理兩方面考量。文件要求上，應通過研究方案、研究計劃、報告或標準操作程序（SOP）的形式，預先詳細規定生物分析方法的具體內容，為后續驗證筑牢規范基礎 。樣品處理方面，若檢測時樣品存在抑制情況，可考慮稀釋，但稀釋后檢測值需處于可信范圍；對于復雜樣品，若稀釋無法消除抑制，要借助樣品前處理方式提取 DNA 后再檢測，以此保障檢測結果準確可靠，確保 HCD 方法驗證順利、有效推進 。
宿主細胞殘留DNA檢測體系的穩定性依賴于參考品標定和試劑批間差異控制。安徽宿主細胞殘留DNA檢測生產企業

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湖州申科SHENTEK®96S 實時熒光 PCR 檢測系統可向導式操作一鍵完成實驗，配合 rHCDpurify® 前處理系統，實現核酸檢測的自動化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復性；其精密的控溫和光學系統保證了高靈敏度和準確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強；配套使用 SHENTEK® 各類宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，穩定實現生物制品質量檢測；其具有不同用戶組及對應權限管理，具有數據審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。
山東qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家宿主細胞殘留DNA檢測需結合樣品基質特性選擇適配的提取方案。

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關于宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對其殘留量有著嚴格的限度要求：美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規定，以細胞基質生產的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測是生物制藥領域至關重要的質量控制環節，旨在定量監測生物制品（如疫苗、單抗、基因治療產品等）中來源于宿主細胞的DNA殘留量，以評估潛在的安全性風險并確保符合法規要求。其關鍵意義在于：殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通過基因整合或免疫原性反應對受者造成風險。基于高靈敏度方法（如定量PCR、雜交法）的宿主細胞殘留DNA檢測并非簡單的合規流程，而是阻斷藥品轉化性風險的科學屏障，是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責任與承諾。湖州申科生物提供從試劑設備到定制化服務的一站式宿主細胞殘留DNA檢測解決方案。

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SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞，如HEK293T細胞，來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。
各國對生物制品宿主細胞殘留 DNA 含量限度控制嚴格。Human宿主細胞殘留DNA檢測定量參考品

SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測試劑盒，穩定實現生物制品質量檢測。安徽宿主細胞殘留DNA檢測生產企業

SHENTEK®SV40LTA&E1A殘留DNA定量檢測試劑盒，可對各類生物制品中來自HEK293T等宿主細胞的SV40LTA與E1A基因殘留DNA進行準確定量。該試劑盒基于熒光探針實時PCR技術，運用多重qPCR策略，能在單管反應中同步完成SV40LTA與E1A兩個靶標的檢測，檢測流程快速、特異性高、長期性能穩定，檢出限可達101copies/μL。試劑盒配套經過溯源校準的SV40LTA&E1A定量參考品，便于用戶直接構建標準曲線。與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可進一步優化裂解、純化及洗脫環節，提高微量SV40LTA與E1A DNA的回收率，進而實現對樣品中痕量殘留核酸的高準確度、高靈敏度定量分析。
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