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天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源： 發布時間：2025-09-18

湖州申科生物自主研發生產的系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用qPCR（Taqman探針）法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋各種工程細胞和載體，如細菌、酵母、昆蟲細胞、動物源細胞、人源細胞、基因載體等。檢測快速，專一性強，性能可靠，定量限可以達到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒使用，可在5小時內完成樣品前處理和分析檢測。若用戶需要，亦可選購IPC（報告基團 VIC），配合各宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒使用。
宿主細胞殘留DNA檢測體系建立時，引物探針設計與熒光基團選擇很關鍵。天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

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SHENTEK®釀酒酵母殘留DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中釀酒酵母宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針法原理，實現對樣品中釀酒酵母殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別，且內配套釀酒酵母DNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，可實現對樣品中殘留微量釀酒酵母細胞DNA的準確定量。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能有效提升對釀酒酵母細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。
北京宿主細胞殘留DNA檢測針對宿主細胞殘留DNA檢測，湖州申科生物還提供技術服務，包括HCD特定開發、方法學驗證等。

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SHENTEK®宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，配備抗干擾熱啟動酶與預混型反應體系，操作簡便高效且能耐受干擾；同時搭載dUTP/UNG防污染系統，不僅性能可靠、特異性強、靈敏度高，定量限還可達到fg級別。該試劑盒已完成全面性能驗證，涵蓋線性范圍、準確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標符合藥典標準。此外，用戶可選購內部陽性質控IPC（報告基團為VIC）搭配使用。產品依據ISO13485體系標準化生產，可提供性能驗證報告，目前已成功應用于國內外藥品注冊申報工作。

宿主細胞殘留 DNA 檢測的方法驗證主要分為三類。完整驗證適用于新開發的分析方法、文獻記載的方法以及商業化試劑盒的研發過程；部分驗證則應用于已完成完整驗證的生物分析方法發生修改的場景，例如方法轉移（如實驗室間轉移）、檢測手段變更（如更換儀器）、樣品基質改變、同一基質不同種屬轉換（rat - mouse）、線性濃度范圍調整、前處理方式變動等情況；交叉驗證適用于當使用不同方法從一項或多項試驗中獲取數據，或同一方法從不同試驗地點得到數據，需要對這些數據進行對比分析的場景。通過不同類型的驗證適配多樣化的檢測需求，確保檢測方法的可靠性與有效性。宿主細胞殘留DNA檢測通過樣品前處理和 qPCR 檢測方法，實現高通量、高靈敏度、高效率和高準確性。

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宿主細胞殘留DNA檢測中若回收率不達標，可依照以下思路排查。首先查看PCS/NCS，確認PCS回收率是否合格、計算公式是否無誤，同時檢查NCS質控是否達標。隨后排查試劑與耗材，核實洗滌液B是否過期或配制有誤，異丙醇是否符合分析純標準，常溫試劑是否出現結晶，試劑儲存溫度是否恰當，以及磁珠是否難以重懸。再聚焦樣品情況，確認樣品殘留量與加標量是否適宜，pH值是否存在異常，以及是否含有抑制因子干擾磁珠功能與PCR實驗。完成上述排查后，再審視操作流程，檢查樣品是否徹底消化、消化后狀態是否呈可流動狀，磁珠是否復溫，洗滌與洗脫過程中磁珠狀態如何、是否被誤棄，以及洗脫前磁珠是否過度干燥等。
宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。陜西CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

去除宿主細胞雜質，是生物制藥產品純化過程的關鍵環節。天津Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

宿主細胞殘留 DNA 檢測存在多種常見問題。首先，擴增異常表現為擴增曲線異樣，擴增效率不達標，檢測值也會出現異常；第二，回收異常指回收過程有狀況，回收率偏高或偏低；第三，污染問題是 NTC（無模板對照 ）、NCS（陰性對照 ）出現有值情況，干擾檢測；第四，設備使用異常則因前處理設備、PCR 設備操作不當，致使檢測結果異常。這些問題從擴增、回收、污染到設備操作，多環節影響檢測準確性，需在實驗中針對性排查、解決，保障宿主細胞殘留 DNA 檢測結果可靠 。
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