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江蘇工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發

來源： 發布時間：2025-08-24

對宿主細胞蛋白殘留的監測是生物藥物生產中一個至關重要的質量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開發和生產階段對HCP的存在進行嚴格的監控、管理和記錄。隨著生產流程，生物制品的目標蛋白純度逐漸提高，相應地，HCP的含量在持續降低。這使得在富含目標蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對HCP進行分析和監測就變得更加具有挑戰性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術變得尤為關鍵。SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構建的親和配體，可高效識別并結合目標蛋白。利用磁性納米顆粒的獨特性質，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時都能表現出色，確保了在樣品中存在高濃度目標蛋白時對低濃度HCP進行質譜、電泳等檢測分析的準確性和可靠性。 HCP抗體能識別工藝中存在的HCP，避免有占優勢的抗體聚集，尤其關注潛在的高風險性HCP的識別能力。江蘇工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發

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HEK 293細胞來源于人胚腎細胞，廣泛應用于細胞與基因治療領域，如病毒載體的生產等。盡管生物制品會經過一系列純化工藝以去除相關雜質，但殘留的微量宿主細胞蛋白（HCP）仍會引發機體的免疫應答，影響產品的質量和安全。因此，需要對生產工藝中殘留的HEK 293 HCP進行定量檢測，使其符合放行標準。湖州申科生物HEK 293 HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）適用于HEK 293和HEK 293T來源的生物制品（重組蛋白類、細胞和基因治療類等）中宿主細胞蛋白的定量檢測。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩定可靠。
MDCK宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證抗體覆蓋率是 HCP 檢測關鍵指標，影響結果可信度，需通過方法驗證。

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湖州申科生物致力于開發接近實際工藝的商業化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，通過不同工藝的HCP差異化分析，針對性輸出不同細分工藝領域的HCP檢測試劑盒。實驗數據表明：針對CHO-S與CHO-K1兩種宿主細胞，二者共享2458種共同HCP（占比79.7%），但分別存在392種與236種特異HCP，凸顯工藝差異導致的殘留蛋白特異性。進一步對比B3表達菌與K2克隆菌，二者雖共享1489種相同蛋白（占比88%和85%），但仍分別檢出208種和258種獨有蛋白，差異率達12%-15%。這些發現直接驗證不同工藝路線與克隆選擇會影響HCP殘留譜的組成。因此，湖州申科提出"工藝定制化檢測"策略——通過準確識別共性及特異HCP，針對性開發細分試劑盒產品。

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗體、重組蛋白、疫苗等生物制品生產中普遍使用的動物細胞表達系統。在使用CHO宿主生產過程中，不可避免的會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質，即使較低殘留水平下，HCPs也會存在免疫原性，降低產品蛋白穩定性等的風險。因此需對生物制品中殘留的HCP進行定量分析，以保證純化工藝的一致性和終產品的安全性。SHENTEK®CHO HCP檢測試劑盒實現關鍵試劑全國產化，采用CHO 細胞（K1&S）補料分批培養工藝制備HCPs 免疫綿羊，獲得專門的抗體，用于CHO細胞系表達的生物制品(單抗，重組蛋白，疫苗等)中宿主細胞蛋白的殘留檢測。本試劑盒操作步驟少、快速、檢測專一性強、性能穩定可靠。
不同 HCP 試劑盒檢測結果有差異，企業要評估篩選合適方案。

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在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法中， ELISA方法是廣泛應用的，并作為QC日常放行檢測的主要手段。ELISA方法相對簡單、精度良好，方便設定控制范圍和建立技術規范，適用于產品開發和過程控制；但ELISA方法檢測依靠抗原抗體特異性結合，因此用存在于生物制品中的HCPs作為免疫原生產出的抗體質量至關重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果抗體的特異性和適用性不夠高，都有可能帶來HCPs漏檢的風險，從而對生物制品質量安全帶來風險。除此之外，ELISA檢測HCPs使用多克隆抗體，無法針對性的提供高風險HCPs殘留蛋白真實存在情況。
生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數據，否則可能面臨監管發補要求。北京細胞基因治療產品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

臨床 III 期及商業化生產階段，法規推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對性。江蘇工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發

影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一是操作規范。一方面，實驗人員的專業技能和經驗對檢測結果的準確性有很大影響。熟練的實驗人員能夠準確地進行樣品處理、試劑配制和儀器操作，減少人為誤差。另一方面，一個合理的HCP檢測方法，在開發及應用時，應當考慮操作的合理變動區間（即耐用性）并設置相質控，從程序上盡量消除人為誤差對結果的影響。此外，嚴格遵循標準操作流程（SOP）是確保檢測結果可靠性的關鍵。操作步驟的不規范可能導致結果的重復性差或誤差增大。目前，湖州申科已正式推出全自動化HCP ELISA檢測系統，可以完成從樣品制備、孵育、洗板至數據采集等一系列操作，結合實驗室信息管理系統（LIMS），可以實現“輸入即輸出”，減少流程誤差。
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