SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對CV-1細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。吉林E.coli宿主細胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK^® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實時熒光探針 PCR 技術(shù)，可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品，實現(xiàn) CV-1 宿主細胞 DNA 的準確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系，能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識別 CV-1 DNA，檢測下限可達 fg 級，線性范圍寬，結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準的 CV-1 DNA 定量參考品，可直接建立標準曲線，簡化實驗流程。同時，本品與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化，明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率，降低基質(zhì)干擾，確保定量結(jié)果的高準確度與高靈敏度。整體方案操作便捷，為生物制品的安全性評價提供可靠支撐。

宿主細胞殘留 DNA 檢測的方法驗證主要分為三類。完整驗證適用于新開發(fā)的分析方法、文獻記載的方法以及商業(yè)化試劑盒的研發(fā)過程；部分驗證則應(yīng)用于已完成完整驗證的生物分析方法發(fā)生修改的場景，例如方法轉(zhuǎn)移（如實驗室間轉(zhuǎn)移）、檢測手段變更（如更換儀器）、樣品基質(zhì)改變、同一基質(zhì)不同種屬轉(zhuǎn)換（rat - mouse）、線性濃度范圍調(diào)整、前處理方式變動等情況；交叉驗證適用于當(dāng)使用不同方法從一項或多項試驗中獲取數(shù)據(jù)，或同一方法從不同試驗地點得到數(shù)據(jù)，需要對這些數(shù)據(jù)進行對比分析的場景。通過不同類型的驗證適配多樣化的檢測需求，確保檢測方法的可靠性與有效性。湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產(chǎn)用工程細胞和載體。江蘇生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK? 宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒抗干擾、防污染，性能可靠，符合藥典標準。吉林E.coli宿主細胞殘留DNA檢測方案