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江蘇工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學驗證

來源： 發布時間：2025-09-03

湖州申科生物致力于提供符合嚴格法規要求的宿主細胞蛋白（HCP）ELISA檢測試劑盒。為確保產品滿足生物制品（如抗體藥、疫苗）申報（如IND/BLA）的監管標準，申科構建了全流程依規開發的質量體系：整個開發過程嚴格遵循ISO 13485質量標準，并滿足用戶審計要求。其開發流程明確包含三個關鍵階段：①HCP殘留定量檢測參考品開發：關鍵在于建立可靠的HCP抗原參考品，涵蓋抗原的表征、量值溯源與賦值、均一性和穩定性考察等，確保檢測的準確性與代表性。②高質量大批量抗體制備：通過優化的HCP抗原動物免疫策略，結合嚴謹的抗體質量標準（如建立標準、覆蓋率驗證）和穩定的制備工藝，生產具有高特異性和廣覆蓋度的檢測抗體，保證檢測的特異性和靈敏度。③檢測體系開發及驗證：進行嚴謹的檢測體系開發與驗證工作，其驗證方案符合ICH指導原則及藥典關于分析方法驗證的標準要求。同時，嚴格執行物料質控，并在潔凈車間環境中進行生產，確保試劑盒方法的穩健性、重現性與法規符合性。這一從抗原源頭到成品體系的標準化、合規化開發流程，是湖州申科HCP檢測產品品質與可靠性的根本保障。
宿主檢測方法替換需橋接驗證，確保新舊方法結果一致性與可比性。江蘇工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學驗證

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湖州申科生物結合不同宿主實際的生產工藝，通過高質量免疫原和 HCP 多抗的標準化制備流程，獲得高效價、高覆蓋率的抗體，開發了適用于大腸桿菌表達菌 (BL21) 生產工藝、克隆菌堿裂法提取質粒工藝的 SHENTEK®E.coli HCP檢測試劑盒， 適用于CHO\MDCK\HEK293\Sf9\VERO\畢赤酵母等不同宿主的 HCP 檢測試劑盒。用于中間品、原液及終產品等的HCP定量監測。為確保 ELISA 對HCP定量檢測的準確性，須對 HCP 抗體覆蓋率進行驗證。湖州申科抗體覆蓋率平臺采用2D Clean-up 試劑盒去除蛋白樣品的干擾物（洗滌劑、鹽、脂質、酚類和核酸等離子污染物），并設置2D 質控標準品進行嚴格質控，同時以陰性抗體為對照平行試驗，以提高結果準確度。
Vero宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略湖州申科全自動 HCP ELISA 系統實現從加樣到檢測自動化，提升效率。

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湖州申科生物參考USP通則<1132.1>闡述的內容，依托公司深耕生物制品質量控制領域十余年經驗，針對LC-MS檢測HCPs方法進行了評價與優化。同時通過對LC-MS檢測HCPs整體流程建立完整的質控，建立起一套抗干擾能力強、穩定性好、準確度高、結果真實可靠的LC-MS檢測HCPs標準方法。檢測技術平臺分成樣品制備、質譜檢測、數據生信分析及質譜結果方法驗證四部分，已使用LC-MS平臺進行了293T、不同工藝E.coli、CHO、Vero、MDCK、Sf9等不同工程細胞HCPs抗體覆蓋率的檢測分析。

畢赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表達系統中的代表性菌株，是美國FDA認定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表達水平高，產物活性好，培養成本低，易擴大為工業化生產等特點。在生物制藥領域，酶制劑、胰島素、表皮生長因子、膠原蛋白等多種生物制劑已經通過畢赤酵母系統進行商業化生產。與其他產品雜質一樣，畢赤酵母宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性和有效性產生不利影響，因此在生產監測、產品放行等過程中需要對其進行定量研究并進行嚴格控制。SHENTEK®畢赤酵母HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發、具有完全自主知識產權的、實現關鍵試劑全國產化的畢赤酵母HCP通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于GS115、X33等在內的畢赤酵母菌株生產的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測，操作步驟少、快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。
湖州申科 HCP檢測試劑盒校準品經質譜和二維電泳雙重表征，蛋白覆蓋較廣。

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針對宿主細胞蛋白殘留檢測，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專為特定生產工藝設計，其關鍵在于使用產物的實際宿主細胞進行開發與驗證，模擬真實生產流程獲取廣譜HCP抗原，并要求抗血清具備高度覆蓋率以適應工藝變動，確保對特定生產流程殘留的高度準確監控。平臺型檢測試劑盒（platform）則由生產商針對其特定表達宿主細胞和相近工藝自行開發，其優勢在于可使用相同的參考標準品和試劑統一監測在該宿主上生產的不同產品，適用于上游工藝足夠相似的產品線。通用型檢測試劑盒（commercial）則作為市售廣譜方案，適用于相似宿主細胞的常規檢測，但因其制備過程可能無法完全模擬目標產物的實際生產，必須嚴格評估多克隆抗體對特定產品HCP的覆蓋率，以保證檢測可靠性。三類試劑盒覆蓋從深度定制到通用篩查的不同需求。
HCP 定制化開發需構建成熟平臺、技術實力、合規體系、穩定供應、專業團隊及成功案例的全維度支撐體系。江蘇通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

遵循嚴格且科學的宿主細胞蛋白殘留檢測標準，是確保產品順利達標的重要基礎條件。江蘇工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學驗證

美國藥典USP通則<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry（質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白）主要介紹了LC-MS技術在宿主細胞殘留蛋白檢測中的應用，從樣品制備、質譜測試條件的建立、數據的分析、質譜方法驗證等多個方面，詳細闡述了質譜技術在HCPs中應用的優勢與注意事項。作為一種先進的分析技術平臺，質譜技術在HCPs分析中的應用，以及與ELISA方法和其他分析方法結合使用，有助于生產企業在產品的整個生命周期中更好地理解和建立HCPs的檢測方法，保證產品質量的穩定。
江蘇工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學驗證